Digitale INKA-Therapie
Patient:innen in der INKA-Gruppe erhielten außerdem ein Handout mit Anweisungen zum Herunterladen und Installieren der INKA.
Wissenschaftlich belegt
INKA -
die Zahlen sprechen für sich
Eine aktuelle randomisierte Studie mit 271 OAB-Patient:innen in 33 Zentren beweist: INKA reduziert signifikant die täglichen Miktionen und verbessert die Lebensqualität – messbar nach nur 12 Wochen.
Die Fakten:
- Klinisch relevante und signifikante Reduktion der Miktionshäufigkeit
- Klinisch relevante und signifikante Verbesserung der Lebensqualität
- Wirksam als Mono- oder Kombinationstherapie
- Offene, multizentrische RCT
- Fachärztliche Betreuung an 33 Studienzentren
- OAB-Patient:innen mit und ohne medikamentöse OAB-Therapie nutzten die INKA (Miktionsprotokoll, Blasentraining, Trinkmengenprotokoll, Beckenbodentraining, Lerninhalte)
- Nach 12 Wochen: Durchschnittlich 2,36 Miktionen weniger pro Tag
- Klinisch relevante Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome und Lebensqualität
Ausführliche Studiendetails
Ziel
Die klinische Studie untersuchte den Effekt des digitalen Therapiebegleiters INKA (MDR Klasse I – CE zertifiziert) auf die Symptome der OAB (mit und ohne Harninkontinenz oder Mischinkontinenz) in Patient:innen mit und ohne medikamentöse OAB-Therapie.
Design
- Offen, kontrolliert, randomisiert, multizentrisch, interventionell, parallel
- Studiendauer: 12 Wochen
- Fachärztliche Betreuung an den Studienzentren bei Information, Screening und Endbewertung
Gruppen
Keine digitale INKA-Therapie
Patient:innen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten keine Möglichkeit, die INKA herunterzuladen und zu aktivieren.
Endpunkte
Primärer Endpunkt
Änderung der Anzahl der täglichen Miktionen (3-Tage-Blasenprotokoll gemäß ICIQ) nach 12 Wochen.
Sekundäre Endpunkte
Effekt der INKA auf krankheitsspezifische Symptome (gemessen an 3-Tage-Blasenprotokoll gemäß ICIQ); Verbesserung krankheitsspezifischer Symptome und deren Einfluss auf die Lebensqualität (gemessen mit ICIQ-OAB und ICIQ-OABqol Fragebögen).
Ergebnisse
Wirksamkeit von INKA auf die OAB
Signifikante Reduktion der Miktionen pro 24h
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24h nach 12 Wochen (LS Means) ± Standardfehler (SE); ITT, INKA n=136, Kontrolle n=133; ***p<0.001
Signifikant höhere Responderrate in der INKA-Gruppe
Anteil der Responder für den primären Endpunkt (Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24h nach 12 Wochen); Minimal Clinically Important Difference (MCID): 15% weniger Ø Miktionen pro 24h; ITT; *p<0,05
INKA verbessert krankheitsspezifische Symptome
Signifikante Verbesserung der OAB-Symptome
Veränderung des durchschnittlichen ICIQ-OAB Gesamtscores nach 12 Wochen (LS Means) ± Standardfehler (SE); ITT, INKA n=137, Control n=133; ***p<0,001
Signifikant höhere Responderrate in der INKA-Gruppe
Anteil der Responder für den primären Endpunkt (Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24h nach 12 Wochen); Minimal Clinically Important Difference (MCID): 1 Punkt Reduktion im ICIQ-OAB-Gesamtscore; ITT; *p<0,05
Signifikante Verbesserung der Lebensqualität
Veränderung des durchschnittlichen ICIQ-OABqol Gesamtscores nach 12 Wochen (LS Means) ± Standardfehler (SE); ITT, INKA n=135, Kontrolle n=128; ***p<0,001
INKA und medikamentöse Therapien
Miktionsreduktion auf Niveau medikamentöser Therapien
Patient:innen unter stabiler medikamentöser Therapie (>4 Wochen) zeigten unter zusätzlicher Verwendung von INKA eine deutliche Reduktion der Miktionszahl.
Bei therapienaiven Patient:innen war die Reduktion unter alleiniger Verwendung von INKA numerisch stärker als unter den dargestellten alleinigen medikamentösen Therapien, ohne deren Nebenwirkungsprofil.
Mirabegron n=473, Tolterodin n=475, Placebo n=480, INKA+Med n=68, INKA alleine n=68, Kontrolle n=133
Quellenverzeichnis:
Indirekter numerischer Vergleich zwischen unterschiedlichen Datenquellen, kein Head-to-Head Vergleich
1) Khullar V, Efficacy and tolerability of mirabegron, a β(3)-adrenoceptor agonist, in patients with overactive bladder: results from a randomised European-Australian phase 3 trial Eur Urol 63 (2013): 283–95;
2) Queißert F. et al. Prospective, Randomised, Controlled, Multicentre, Confirmatory Study to Demonstrate the Medical Benefit of the Mobile Digital Health Application INKA for the Treatment of Overactive Bladder. In: 37. Jahrestagung des Forum Urodynamicum; 6. bis 7.März 2026; Halle (Saale); Abstract Nr. 19. handout-FU-2026.indd
Ein- und Ausschlusskriterien
- Diagnose von OAB mit oder ohne Harninkontinenz oder Mischinkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase in Kombination mit Belastungsinkontinenz, wenn die überaktive Blase das vorherrschende Symptom ist (nach Angaben der Patient:innen)
- Indikation nach ICD:
- Überaktive Blase in reiner Form (N32.8)
- Überaktive Blase in den folgenden Varianten:
- Dranginkontinenz als Teil der Symptome einer überaktiven Blase, bei Fehlen einer Infektion oder anderer Ätiologie (N39.42)
- Gemischte Inkontinenz aufgrund überaktiver Blase in Kombination mit Stressinkontinenz, wenn die überaktive Blase das vorherrschende Symptom ist (N32.8 oder N39.42 in Kombination mit N39.3)
- Gemittelte tägliche Miktionsfrequenz bei Randomisierung von ≥8 Miktionen/Tag, erhoben mit einem 3-Tage-Blasenprotokoll nach ICIQ
- Geschlecht: männlich/weiblich
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Patient:innen, die seit ≥ 4 Wochen vor dem Screening eine stabile pharmakologische Behandlung (pharmakologische Behandlung mit Indikation OAB [ATC-Code G04BD]) für die oben genannten Indikationen erhalten haben oder
- Patient:innen, die seit ≥ 4 Wochen keine pharmakologische Behandlung für die genannten Indikationen erhalten haben (oder diese beendet haben)
- Fähigkeit, Deutsch zu lesen und zu schreiben
- Besitz und Vertrautheit mit einem Smartphone und die Fähigkeit, es im täglichen Leben zu nutzen, um auf Push-Nachrichten zu reagieren, inklusive der regelmäßigen Verwendung mobiler Daten außer Haus
- Informiertes Einverständnis zur Studienteilnahme und Datenverarbeitung
- Regelmäßiges Beckenbodentraining im letzten Monat (mit oder ohne Unterstützung durch eine App)
- Reine Belastungsinkontinenz ohne OAB
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chirurgie des unteren Harntrakts mit unvollständiger Wundheilung
- Hämaturie
- Drei oder mehr Harnwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten
- Schwere Herzinsuffizienz (≥ NYHA III) oder Niereninsuffizienz (eGFR <45 ml/min)
- Symptome einer überaktiven Blase infolge einer zuvor diagnostizierten gutartigen Prostatahyperplasie wie Restharnbildung oder Zustand nach Harnverhalt
- Bekannte bösartige Erkrankungen des Urogenitaltrakts, z. B. Blasenkrebs, Prostatakrebs
- Neurologische Erkrankungen, die den unteren Harntrakt beeinträchtigen (nach Einschätzung des Studienarztes)
- Andere Umstände oder Diagnosen, welche nach Einschätzung des Studienarztes die Symptomatik der OAB entscheidend beeinflussen und/oder auf andere Weise die Sicherheit des Patienten während der Studie oder die Gültigkeit der aus der Studie gewonnenen Daten anderweitig gefährden könnten (z. B. rezidivierende Urolithiasis, schwere Diarrhöe)
- Nutzung anderer Apps im Zusammenhang mit Blasenproblemen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung in diese Studie
- Frühere Nutzung der INKA
- Aktuelle oder geplante Pessar-Behandlung
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