Datenschutzinformationen für Support-Anfragen, Reklamationen und Meldungen von Vorkommnissen

Im Zusammenhang mit dem Betrieb der INKA (im Folgenden „App“) bieten Betreiber und Hersteller (im Folgenden „wir“) den Nutzern der App sowie den behandelnden Ärzten die Möglichkeit, Erfahrungen zur Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts (im Folgenden „Reklamationen“) sowie etwaige erwünschte Auswirkungen der App auf Ihre Gesundheit (im Folgenden „Vorkommnisse“) zu melden. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Nutzung der App und informieren Sie über die App im Allgemeinen.

In diesem Zusammenhang möchten wir Sie über die damit verbundene Verarbeitung von personenbezogenen Daten informieren:

Wer ist für die Datenverarbeitung verantwortlich und an wen können Sie sich wenden?

Für die Verarbeitung Ihrer Daten, im Zuge der Aufnahme und Bearbeitung von Reklamationen und Meldungen von Vorkommnissen, arbeiten der Betreiber der App und ihr Hersteller zusammen.

Daher haben beide Unternehmen auch eine entsprechende Vereinbarung gemäß Art. 26 Abs. 1 Satz 1 EU-Datenschutz-Grundverordnung („DSGVO“) getroffen. Bezüglich der Bearbeitung von solchen Anfragen informieren und unterstützen sich beide Unternehmen gegenseitig. Sie erreichen Betreiber und Hersteller wie folgt:

	Betreiber	Hersteller
Kontakt Verantwortlicher	Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052 Bamberg Deutschland Tel.: +49 951 60430	NEXTEC medical GmbH Zöllinplatz 4 79410 Badenweiler Tel.: +49 7632 8226-70
Kontakt Datenschutzbeauftragter	Stefan Auer, ascon-Datenschutz GmbH & Co. KG, E-Mail-Adresse: office@ascon-datenschutz.de Tel.: 0911 148986-50	data-protection@nextec-medical.com Tel.: +49 7632 8226-514

Wie und für welche Zwecke verwenden wir Ihre Daten?

Der Betreiber der App, Dr. Pfleger GmbH, verarbeitet Ihre Daten, um Ihre Anfragen im Zusammenhang mit der Nutzung der App zu bearbeiten und Sie etwa bei Installation oder anderen technischen Fragen zu unterstützen.

Als Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten unterliegen wir bestimmten gesetzlichen Pflichten zur Überwachung des Produktes nach dessen Bereitstellung auf dem Markt („Inverkehrbringen). Darüber hinaus bestehen weitere Pflichten im Zusammenhang mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung unerwünschter Wirkungen oder anderer mit einem Medizinprodukt zusammenhängender Probleme, die auch als sogenannte Vigilanz-Pflichten bekannt sind. Die oben genannten Pflichten verlangen, dass wir Informationen verarbeiten, die es uns ermöglichen, eine Person, d.h. den Patienten und/oder denjenigen, der das unerwünschte Ereignis meldet, direkt oder indirekt zu identifizieren (personenbezogene Daten).

Kontaktinformationen zu den berichtenden Personen werden benötigt, um ggf. weitere Informationen zu den gemeldeten Reklamationen und/oder Vorkommnissen zu erhalten.

Welche Informationen erheben und verarbeiten wir?

Zu oben genannten Zwecken können wir die folgenden personenbezogenen Daten zu der Person, die den Vorfall meldet, verarbeiten:

Kontaktinformationen der meldenden Person: Name, Adresse, Telefon/E-Mail/Fax;
Beruf der meldenden Person (z.B. Arzt oder Apotheker)

Über die Person, die einen Vorfall erfahren hat, können folgende Informationen benötigt werden:

Identitätsbezogene Informationen: Name und/oder Initialen
Demographische Daten: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Gewicht oder Größe,
Medizinische Informationen zum Geschehen, bei dem ein Vorkommnis aufgetreten ist: unser verwendetes Produkt, Begleitmedikation, Anwendungsgründe, Ihr Gesundheitszustand, Verlauf und Ausgang des Vorkommnisses.

Mit wem teilen wir Ihre Daten?

Im Falle eines Vorkommnisses, können wir die unter Ziff. 3 genannten Daten an folgende Empfänger weiterleiten:

Dienstleister, der uns bei der Erfüllung unserer Pflichten unterstützen,
Aufsichtsbehörde, wenn eine Meldung gesetzlich vorgeschrieben ist.
Versicherer und weitere Dienstleister im Falle von streitigen Verfahren.

Welche Rechtsgrundlagen gelten für die Nutzung Ihrer Daten?

Die Verarbeitung von Anfragen im Vorfeld einer Nutzung sowie im Zusammenhang mit Erfüllung unserer vertraglichen Pflichten erfolgt auf der Grundlage des Art. 6 Abs. 1 lit b DSGVO.

Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Bearbeitung und Dokumentation von Beschwerden, einschließlich Meldungen von Vorkommnissen, erfolgt aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf der Grundlage der Art. 6 Abs. 1 lit. c, e DSGVO und Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO in Verbindung mit Art. 10 Abs. 9 (Hersteller) und Art. 14 Abs. 5 (Betreiber) der EU-Medizinprodukteverordnung.

Werden Daten in ein Drittland oder an eine internationale Organisation übermittelt?

Es ist nicht beabsichtigt, Daten in ein Drittland oder an eine internationale Organisation zu übermitteln.

Wie lange werden Ihre Daten gespeichert?

Wir sind gesetzlich verpflichtet, die Dokumentation im Zusammenhang mit allen Beschwerden und Vorfallmeldungen, einschließlich Ihrer personenbezogenen Daten, für den Zeitraum der Inbetriebnahme unseres Produktes sowie mindestens weitere zehn (10) Jahre nach letzter Inbetriebnahme der jeweiligen Version des Produktes, zu archivieren. Darüber hinaus bestehen in Ausnahmefällen längere Aufbewahrungsrechte, wenn die Verarbeitung von Ihren Daten zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich ist. Im Übrigen werden wir Ihre Daten nach Wegfall des Verwendungszweckes löschen.

Welche Rechte haben Sie?

Sie haben das Recht:

gemäß Art. 15 DSGVO Auskunft über Ihre von uns verarbeiteten personenbezogenen Daten zu verlangen. Insbesondere können Sie Auskunft über die Verarbeitungszwecke, die Kategorie der personenbezogenen Daten, die Kategorien von Empfängern, gegenüber denen Ihre Daten offengelegt wurden oder werden, die geplante Speicherdauer, das Bestehen eines Rechts auf Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung oder Widerspruch, das Bestehen eines Beschwerderechts, die Herkunft ihrer Daten, sofern diese nicht bei uns erhoben wurden, sowie über das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling und ggf. aussagekräftigen Informationen zu deren Einzelheiten verlangen;
gemäß Art. 16 DSGVO unverzüglich die Berichtigung unrichtiger oder Vervollständigung Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen;
gemäß Art. 17 DSGVO die Löschung Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit nicht die Verarbeitung zur Ausübung des Rechts auf freie Meinungsäußerung und Information, zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung, aus Gründen des öffentlichen Interesses oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich ist;
gemäß Art. 18 DSGVO die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit die Richtigkeit der Daten von Ihnen bestritten wird, die Verarbeitung unrechtmäßig ist, Sie aber deren Löschung ablehnen und wir die Daten nicht mehr benötigen, Sie jedoch diese zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen benötigen oder Sie gemäß Art. 21 DSGVO Widerspruch gegen die Verarbeitung eingelegt haben;
gemäß Art. 20 DSGVO Ihre personenbezogenen Daten, die Sie uns bereitgestellt haben, in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesebaren Format zu erhalten oder die Übermittlung an einen anderen Verantwortlichen zu verlangen;
gemäß Art. 77 DSGVO sich bei einer Aufsichtsbehörde zu beschweren. In der Regel können Sie sich hierfür an die Aufsichtsbehörde Ihres gewöhnlichen Aufenthaltsortes oder Arbeitsplatzes oder des Ortes des mutmaßlichen Verstoßes wenden.

Änderung der Datenschutzhinweise

Wir können diese Datenschutzhinweise von Zeit zu Zeit aktualisieren. Aktualisierungen werden auf unserer Website veröffentlicht. Etwaige Änderungen werden mit der Veröffentlichung wirksam. Wir empfehlen Ihnen daher, diese Seite regelmäßig zu besuchen und sich über mögliche Aktualisierungen zu informieren.